# Kliinisen arvioinnin hyödyntäminen lääkinnällisten laitteiden tuotekehityksessä sekä sen vaikutukset henkilöstöön ja terveyden edistämiseen

> Lääkinnällisten laitteiden määrän kasvu sekä hoitotyössä että omahoidossa edellyttää lainsäädännön ajantasaistamista, jotta potilasturvallisuus voidaan varmistaa.

## Johdanto
Terveyden edistäminen ei ole vain sairauden ehkäisyä, vaan ihmisten hyvinvoinnin ja toimintakyvyn tukemista. Lääkinnällisen laitteen tuotekehitys ja kliininen arviointi vaikuttavat ihmisten hyvinvointiin ja terveyteen (WHO 2025). Lääkinnällisten laitteiden määrän kasvu sekä hoitotyössä että omahoidossa edellyttää lainsäädännön ajantasaistamista, jotta potilasturvallisuus voidaan varmistaa (Huusko ym. 2020). 

## Lainsäädännön vaikutus tuotekehitykseen
Digipalvelut, tuotteet ja teknologiat edellyttävät niiden kehittäjiltä ymmärrystä lääkinnällisiksi laitteiksi luokiteltavien tuotteiden regulaatiosta (MDR) ja palveluiden, sovellusten ja laitteiden datankäsittelyyn liittyvästä lainsäädännöstä.

Euroopan unionin uusi lääkinnällisiä laitteita koskeva asetus (EU 2017/745, MDR) on lisännyt merkittävästi kliinisen arvioinnin vaatimuksia kaikille lääkinnällisten laitteiden valmistajille. Asetuksen tavoitteena on vahvistaa potilasturvallisuutta ja lisätä avoimuutta, mutta samalla se on lisännyt yritysten työmäärää ja osaamisvaatimuksia.

Aiemmin kliininen arviointi tehtiin usein tuotekehityksen loppuvaiheessa, mutta MDR:n myötä se on siirtynyt osaksi koko kehitysprosessia. Nyt kliininen arviointi on jatkuva toiminto, jota on päivitettävä laitteen koko elinkaaren ajan. Tämä muutos on lisännyt sekä tieteellisen tiedon että monitieteisen yhteistyön merkitystä tuotekehityksessä.

## Asiantuntijuus ja tiimien kokoaminen
Kliininen arviointi edellyttää laajaa asiantuntemusta – kliinistä, teknistä, laadullista ja tutkimuksellista. Uusien vaatimusten myötä tarvitaan yhä useampia eri alan asiantuntijoita, kuten lääkinnällisten laitteiden suunnittelijoita, kliinisiä asiantuntijoita ja laatupäälliköitä. Tämä on muuttanut organisaatioiden rekrytointitarpeita ja korostanut koulutuksen sekä pätevyyden merkitystä.

Tutkimuksessa nousi esiin, että kliinisen arvioinnin tekijöiden pätevyysvaatimukset ovat tiukentuneet. Osaamisen on oltava todennettavissa myös virallisissa dokumenteissa. Kasvava tietomäärä ja vaadittu tieteellinen näyttö lisäävät resurssien tarvetta ja vaativat selkeitä rakenteita. YAMK-opinnäytetyössä kehitettiin kliinisen arvioinnin tarkistuslista (checklist), joka tukee tuotekehitysprosessia ja helpottaa tiimien välistä yhteistyötä.

## Henkilöstön hyvinvointi ja potilasturvallisuus
Hyvinvoinnin edistäminen liittyy myös kehitystiimien työhön. Kliinisen arvioinnin vaatimukset voivat lisätä työn kuormittavuutta, mutta selkeät prosessit, riittävä koulutus ja tiimityön tuki vahvistavat ammattilaisten hyvinvointia. Kun henkilöstö ymmärtää arvioinnin merkityksen ja saa riittävät resurssit työhönsä, se näkyy laadukkaampina tuotteina ja turvallisempina ratkaisuina.

Kliinisen arvioinnin tehtävänä on osoittaa laitteen potilashyöty ja turvallisuus. Sen avulla voidaan tunnistaa potentiaalisia riskejä, arvioida laitteen asemaa nykyisessä hoitokentässä ja varmistaa sen kliininen validiteetti. Kun kliininen tieto hyödynnetään jo kehityksen alkuvaiheessa, voidaan ehkäistä ongelmia ja kehittää entistä turvallisempia ja toimivampia laitteita.

## Johtopäätökset
Uusi MDR-asetus on laajentanut kliinisen arvioinnin koskemaan koko tuotteen elinkaarta, ja se vaatii monialaista osaamista ja tiimien yhteistyötä. Suunnitelmallisesti toteutettuna se vahvistaa potilasturvallisuutta ja laitteen laatua sekä kehittää henkilöstön osaamista ja työhyvinvointia, edistäen samalla terveydenhuollon kokonaisvaltaista hyvinvointia ja laatua.

## Kirjoittajat
* **Elina Pohjosaho**, hyvinvointikoordinaattoriopiskelija (YAMK), Savonia-ammattikorkeakoulu
* **Elina Pekonen**, lehtori, YTL, Master School, Savonia-ammattikorkeakoulu

## Lähteet
* EU 2021. Questions and Answers on the progressive roll-out of the new In vitro Diagnostic Medical Devices Regulation.
* Euroopan komissio 2018. EUR-Lex – 52018DC0233 – EN – EUR-Lex.
* Fimea 2021. Lääkinnällisiin laitteisiin liittyvä lainsäädäntö.
* Huusko, J., Kinnunen, U.-M., & Saranto, K. (2020). Medical device manufacturers preparation for the new Medical Device Regulation (MDR). Finnish Journal of EHealth and EWelfare, 12(2), 127–138.
* Knuuttila, Jari. 2021. Lääkinnällisten ja in vitro-diagnostisten laitteiden valvonta – mitä uutta? Duodecim 2021 vol. 137 no. 7, 665-667.
* MDCG (Medical device coordination group) 2021. Guidance on classification of medical devices.
* Pohjosaho, Elina. 2022. Kliinisen arvioinnin hyödyntäminen lääkinnällisen laitteen tuotekehityksessä ja sen vaikutukset tiimien kokoamiseen. Oulun ammattikorkeakoulu. Mielenterveys- ja päihdetyön kliininen asiantuntija, YAMK. Master-opinnäytetyö.
* World Health Organization 2025. Health Promotion.