Terveyden edistäminen ei ole vain sairauden ehkäisyä, vaan ihmisten hyvinvoinnin ja toimintakyvyn tukemista. Lääkinnällisen laitteen tuotekehitys ja kliininen arviointi vaikuttaa ihmisten hyvinvointiin ja terveyteen. (WHO 2025.) Lääkinnällisten laitteiden määrän kasvu sekä hoitotyössä että omahoidossa edellyttää lainsäädännön ajantasaistamista, jotta potilasturvallisuus voidaan varmistaa (Huusko ym. 2020). Tutkin YAMK-opinnäytetyössäni kliinisen arvioinnin muuttuneita kriteereitä ja niiden hyödyntämistä lääkinnällisen laitteen tuotekehityksessä sekä vaikutuksia tiimien kokoamiseen.

Uudet vaatimukset muuttavat lääkinnällisten laitteiden kehittämistä

Digipalvelut, tuotteet ja teknologiat edellyttävät niiden kehittäjiltä ymmärrystä lääkinnällisiksi laitteiksi luokiteltavien tuotteiden regulaatiosta (MDR) ja palveluiden, sovellusten ja laitteiden datankäsittelyyn liittyvästä lainsäädännöstä (Euroopan komissio; Fimea 2021)

Euroopan unionin uusi lääkinnällisiä laitteita koskeva asetus (EU 2017/745, MDR) on lisännyt merkittävästi kliinisen arvioinnin vaatimuksia kaikille lääkinnällisten laitteiden valmistajille. Asetuksen tavoitteena on vahvistaa potilasturvallisuutta ja lisätä avoimuutta, mutta samalla se on lisännyt yritysten työmäärää ja osaamisvaatimuksia. (Fimea 2021.)

Aiemmin kliininen arviointi tehtiin usein tuotekehityksen loppuvaiheessa, mutta MDR:n myötä se on siirtynyt osaksi koko kehitysprosessia. Nyt kliininen arviointi on jatkuva toiminto, jota on päivitettävä laitteen koko elinkaaren ajan. Tämä muutos on lisännyt sekä tieteellisen tiedon että monitieteisen yhteistyön merkitystä tuotekehityksessä. (Fimea 2021; MDCG 2021.)

Moniammatillinen tiimityö kliinisen arvioinnin keskiössä

Kliininen arviointi edellyttää laajaa asiantuntemusta – kliinistä, teknistä, laadullista ja tutkimuksellista. Uusien vaatimusten myötä tarvitaan yhä useampia eri alan asiantuntijoita, kuten lääkinnällisten laitteiden suunnittelijoita, kliinisiä asiantuntijoita ja laatupäälliköitä. Tämä on muuttanut organisaatioiden rekrytointitarpeita ja korostanut koulutuksen sekä pätevyyden merkitystä.

Tutkimukseni haastatteluissa nousi esiin, että kliinisen arvioinnin tekijöiden pätevyysvaatimukset ovat tiukentuneet uuden MDR-asetuksen myötä. Osaamisen on oltava todennettavissa myös virallisissa dokumenteissa. Kasvava tietomäärä ja vaadittu tieteellinen näyttö lisäävät resurssien tarvetta ja vaativat selkeitä rakenteita. Tätä varten YAMK-opinnäytetyössäni tarkoitukseen kehitettiin esimerkiksi kliinisen arvioinnin tarkistuslista (checklist), joka tukee tuotekehitysprosessia ja helpottaa tiimien välistä yhteistyötä näyttämällä selkeästi kliinisen arvioinnin eri vaiheet järjestyksessä.

Henkilöstön osaaminen ja hyvinvointi osana laatua

Hyvinvoinnin edistäminen liittyy myös kehitystiimien työhön. Kliinisen arvioinnin vaatimukset voivat lisätä työn kuormittavuutta, mutta selkeät prosessit, riittävä koulutus ja tiimityön tuki vahvistavat ammattilaisten hyvinvointia. Kun henkilöstö ymmärtää arvioinnin merkityksen ja saa riittävät resurssit työhönsä, se näkyy laadukkaampina tuotteina ja turvallisempina ratkaisuina. Tuotekehityksessä olisi hyvä pitää kliinistä kompetenssia mukana jo tuotekehityspalaverien aikana alusta saakka ja määrittää tarkasti käyttäjätarve.

Tietoperusteinen kehitys edistää potilasturvallisuutta ja hyvinvointia

Kliinisen arvioinnin tehtävänä on osoittaa laitteen potilashyöty ja turvallisuus. Sen avulla voidaan tunnistaa potentiaalisia riskejä, arvioida laitteen asemaa nykyisessä hoitokentässä ja varmistaa sen kliininen validiteetti. Kun kliininen tieto hyödynnetään jo kehityksen alkuvaiheessa, voidaan ehkäistä ongelmia ja kehittää entistä turvallisempia ja toimivampia laitteita. (Knuuttila 2021.)

Tämä prosessi tukee suoraan hyvinvoinnin ja terveyden edistämisen tavoitetta. Turvalliset ja tutkitusti toimivat lääkinnälliset laitteet parantavat hoidon laatua ja potilaiden elämänlaatua ja hyvinvointia. Samalla ne lisäävät terveydenhuollon ammattilaisten luottamusta laitteiden käyttöön ja mahdollistavat tehokkaamman hoidon.

Johtopäätökset

Sain tutkimuksellani uutta tietoa siitä, miten uusi MDR-asetus on vaikuttanut lääkinnällisten laitteiden kliiniseen arviointiin. Yksityiskohtainen tieto auttaa lääkinnällisten laitteiden valmistajia ja kliinisen arvioinnin tekijöitä arvioinnissa ja tuotekehityksessä. Laitteen potilashyöty on tärkeää tunnistaa kliinisessä arvioinnissa, ja tehdä sille kattava kirjallisuushaku jo olemassa olevan tiedon löytämiseksi ja hyödyntämiseksi.

Uusi MDR-asetus on laajentanut kliinisen arvioinnin koskemaan koko tuotteen elinkaarta, ja se vaatii monialaista osaamista ja tiimien yhteistyötä. Suunnitelmallisesti toteutettuna se vahvistaa potilasturvallisuutta ja laitteen laatua sekä kehittää henkilöstön osaamista ja työhyvinvointia, edistäen samalla terveydenhuollon kokonaisvaltaista hyvinvointia ja laatua.

---

Kirjoittajat:

Elina Pohjosaho, hyvinvointikoordinaattoriopiskelija (YAMK), Savonia-ammattikorkeakoulu

Elina Pekonen, lehtori, YTL, Master School, Savonia-ammattikorkeakoulu

---

Lähteet:

EU 2021. Questions and Answers on the progressive roll-out of the new In vitro Diagnostic Medical Devices Regulation. Viitattu 14.2.2022 https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/qanda_21_5210  

Euroopan komissio 2018. Viitattu 19.11.2025. EUR-Lex – 52018DC0233 – EN – EUR-Lex

Fimea 2021. Lääkinnällisiin laitteisiin liittyvä lainsäädäntö. Viitattu 10.2.2022 https://www.fimea.fi/laakinnalliset_laitteet/laakinnallisiin-laitteisiin-liittyva-lainsaadanto  

Huusko, J., Kinnunen, U.-M., & Saranto, K. (2020). Medical device manufacturers preparation for the new Medical Device Regulation (MDR). Viitattu 19.11.2025. Finnish Journal of EHealth and EWelfare, 12(2), 127–138. https://doi.org/10.23996/fjhw.87937

Knuuttila, Jari. 2021. Lääkinnällisten ja in vitro-diagnostisten laitteiden valvonta – mitä uutta? Duodecim 2021 vol. 137 no. 7, 665-667. Viitattu 28.3.2022 https://www-duodecimlehtifi.ezp.oamk.fi:2047/xmedia/duo/duo16153.pdf     

MDCG (Medical device coordination group) 2021. Guidance on classification of medical devices. Viitattu 14.2.2022  https://ec.europa.eu/health/system/files/2021-10/mdcg_2021-24_en_0.pdf

Pohjosaho, Elina. 2022. Kliinisen arvioinnin hyödyntäminen lääkinnällisen laitteen tuotekehityksessä ja sen vaikutukset tiimien kokoamiseen. Oulun ammattikorkeakoulu. Mielenterveys- ja päihdetyön kliininen asiantuntija, YAMK. Master-opinnäytetyö. https://urn.fi/URN:NBN:fi:amk-2022120927464

World Health Organization 2025. Health Promotion. https://www.who.int/health-topics/health-promotion#tab=tab_1 Viitattu 7.11.2025